úterý 28. února 2012

Ivo Telec: Padělané léky

Vášně kolem Obchodní dohody proti padělatelství (ACTA) neutichají. Soudě alespoň podle aktuálního tisku a dalších médií. Bývalý český ministr zahraničí ostře obvinil premiéra, vládu a úředníky ze selhání, když Česko podepsalo Dohodu ACTA. Obsahově ale trefil vedle. Říkáme tomu „trefit kozla“.


Dílčím přínosem Dohody ACTA je povinné použití celního standardu prosazování práv duševního vlastnictví, pokud jde o celní dohled nad obchodním zbožím spočívajícím v zásilkách malé povahy. Zdůrazňuji, že se jedná o obchodní zboží, nikoli o osobní zavazadla cestujících.

Účelem celního dohledu (a tedy i celní kontroly) je odhalit a přetnout pašerácké kanály zejména padělaných léků (farmaceutických patentů ztělesněných ve výrobku) a taktéž padělaných parfémů, kabelek, peněženek apod. Nutno dodat, že i obchodního zboží elektronického. Zároveň bylo nutno stanovit, aby takovéto celního zásahy mezinárodně obchodně nebránily nakládání s obchodním zbožím, které hromadně obíhá po celém světě.

Pravda, padělkem se v právu duševního vlastnictví rozumí nedostatek „oprávněnosti“ zboží z hlediska nehmotných soukromých práv. Tedy, jedná se o obchodní zboží, které je právně vadné (tzn. obchodované bez smluvní nebo úřední, popř. zákonné licence). Nemusí to samo sebou ještě znamenat, že by právně vadné obchodní zboží muselo pokaždé být horší jakosti nežli obchodní zboží po právu. Teoreticky může být i lepší kvality. Většinou se ale zároveň jedná o již na první pohled věcně horší zboží nebo dokonce o zboží zdravotně závadné nebo nebezpečné, což bývá vážný společenský problém zejména (ovšem nejen) u padělaných léků nebo hraček obchodně dovážených nebo vyvážených i v „malých zásilkách“. Nejde jen o zakoupené parfémy, které „nevoní“, a o kabelky, které se po týdnu nošení trhají a ztrácejí barvu po prvním dešti. Zde končí ideologická „svoboda kopírovatelů“, neboť jde o skutečnou, hromadnou a dlouhodobou mezinárodní hrozbu veřejnému zdraví; individuální zdraví našich dětí nebo nás samých nevyjímaje.

Pokud Dohoda ACTA snad nějak souvisí se „společenským strachem“, pak je tomu právě u strachu z účinků padělaných léků a hraček horší kvality nežli originál. Kdo nevěří, ať si na webu přečte veřejná varování Státního ústavu pro kontrolu léčiv a seznámí se s jeho kampaní proti padělkům léků; zde www.nebezpecneleky.cz


V souvislosti s Dohodou ACTA byly občas vznášeny blíže nekonkretizované politické obavy o osud generik. Na chvíli se u toho zastavme. S generiky se totiž můžeme setkat v každé lékárně. I u nás za rohem. V případě generik se jedná o léčivé přípravky – podléhající z důvodu ochrany veřejného zdraví veřejnoprávní registraci podle zákona o léčivech –, které jsou zásadně podobné původnímu výrobku (léčivému přípravku), který zdruhověl (stal se druhovým, generickým), a to uplynutím obchodního monopolu na určitý patentovaný farmaceutický výrobní postup.


Mluvíme proto o druhových (generických) – obvykle levnějších – léčivových ekvivalentech původních patentově chráněných léčivých přípravků, které jsou patentově právně volně uváděny na trh po uplynutí patentově právní ochrany původního farmaceutického výsledku anebo tam, kde patent nepůsobí. V podstatě se jedná o zdruhovělé, patentově právně volné, farmaceutické výrobní postupy vtělené do druhu výrobku (léčivého přípravku).


Samy generické léčivé přípravky nesou buď vlastní obchodní název výrobku (značková generika), na nějž může být udělena průmyslověprávní výsada ochranné známky, anebo mohou být věcně označeny zjednodušeným názvem příslušné biologicky účinné látky (neznačková generika).


Možná se mýlím, ale nevím o ničem, čím by Dohoda ACTA (nebo Dohoda TRIPS) zásadně bránila obchodům s generickými léčivými přípravky. Samozřejmě, že i generika mohou být padělená. Nejen známkoprávně (a samozřejmě patentově, kdy by se jednalo o falešná generika), ale i nekalosoutěžně. Rovněž tak může dojít k porušení veřejného práva léčivového, které je určeno k ochraně veřejného zdraví. I generické léčivé přípravky mohou být z podnikatelské touhy po nízkých výrobních nákladech a vysokém zisku například obsahově ošizené, a tím i přímo nebo nepřímo zdravotně nebezpečné. A to je skutečný společenský problém!


Právní problém může vznikat tehdy, jestliže určitý farmaceutický výrobní postup je dočasně patentován pro území některých států (např. členů Evropské patentové organizace nebo Evroasijské patentové organizace), zatímco ve třetích zemích se jedná o světově zveřejněný výsledek výzkumu, který je ve třetích zemích patentově právně volný; tudíž ve třetích zemích mohou být vyráběna a obchodována generika jakožto druhové výrobky (druhové léčivé přípravky), neboť patentová ochrana zde nepůsobí, a to od počátku, kdy farmaceutický výsledek vešel ve veřejnou známost.


To je ovšem obecný problém územně omezených účinků práv průmyslového vlastnictví, který vyplývá z úředních udělujících (zápisných) aktů zápisných úřadů, jež nemohou vyvolat účinky na cizím území, aniž by se cizí státy těmto účinkům samy dobrovolně, o své vůli, nepodvolily. Rozdíl mezi patentově právním stavem dočasné ochrany a stavem volnosti bývá spíše na překážku mezinárodního obchodu, a proto bývá různě překonáván; srov. např. trh v Evropském hospodářském prostoru apod.


Jistěže nelze v konkrétním celním (ani jiném) případě vyloučit obchodní střet mezi léčivým přípravkem, jehož farmaceutický výrobní postup je ve státě dovozu patentován, a dováženým generikem, které bylo volně vyrobeno ve třetí zemi, kde příslušný patent nepůsobí. To je ale obecná otázka, kterou Dohoda ACTA neřeší ani nevyřeší. Proto můžeme za mezinárodně obchodně bezpečná generika považovat jen ta, u nichž patentová ochrana zanikla na všech územích, kde předtím působila; tj. hledisko uplynutí doby dočasné ochrany.


Dodávám, že mezinárodní, evropské unijní i české právo již po delší dobu výslovně řeší střet mezi ochranou veřejného zdraví (veřejným blahem), a to i s ohledem na země rozvojové a nejméně rozvinuté, a soukromým patentovým monopolem (dočasnou a územně omezenou obchodní výsadou) týkajícím se farmaceutických výrobků a zajištění návratnosti investice do jejich výzkumu.


Připomínám Protokol, kterým se mění Dohoda TRIPS, přijatý v roce 2005, který je od roku 2007 závazný i pro Česko, jakož i předchozí prozatímní rozhodnutí Světové obchodní organizace z roku 2003 na základě Prohlášení o Dohodě TRIPS a veřejném zdraví z roku 2001; dále viz nařízení z roku 2006, pokud jde o EU, a československý zákon z roku 1990 (nemluvě o starších předpisech). Ve všech případech se tak děje průmyslověprávně obvyklým způsobem; tzn. udělením úřední (nucené) licence, která nahrazuje chybějící projev vůle majitele farmaceutického patentu (i kdyby nechtěl).


Světové společenství i EU si dokáže rutinně poradit se „zlými“ korporacemi, které by zneužívaly svého patentového monopolu na úkor veřejného zdraví (nebo jiného veřejného blaha). Pokud by stoupenci Internacionály pirátských stran a podobných západních politických hnutí nebo někteří jiní západní politici měli zájem o politický boj proti „zlým“ korporacím, mohli a měli by politicky tlačit na státy, aby plně využívaly možností mnohostranné Úmluvy o biologické rozmanitosti z roku 1992, které se účastní i Česko. A to k ochraně tradičního vědění domorodých a místních společenství z hlediska hospodářského využívání jejich vědění obchodními korporacemi například ve farmaceutickém průmyslu, resp. farmaceutických patentech. Úmluva o biologické rozmanitosti předpokládá možné zapojení vlastníků tradičního vědění (kolektivního tradičního know-how) do hospodářského využívání jejich vědění, jakož i skupinové právo na spravedlivé rozdělení zisku z tohoto využívání. Právo tradičního vědění, vyznačující se skupinovým subjektivním majetkovým právem, totiž patří mezi obory práva duševního vlastnictví. Svědčí o tom například oblastní, africký, Swakopmundský protokol o ochraně tradičního vědění a folklorních projevů z roku 2010, který ale dosud nevstoupil v platnost. Za politickou podporu by v tomto směru stála i činnost Světové organizace duševního vlastnictví a jejího mezivládního výboru.


Jenže, co je západní internetové komunitě po domorodcích „někde“ v Amazonii?

6 komentářů:

Anonymní řekl(a)...

Ad článok:

Toto je fajn:
"Dílčím přínosem Dohody ACTA je povinné použití celního standardu prosazování práv duševního vlastnictví, pokud jde o celní dohled nad obchodním zbožím spočívajícím v zásilkách malé povahy. Zdůrazňuji, že se jedná o obchodní zboží, nikoli o osobní zavazadla cestujících.",

ibaže znenie čl. 14 ods. 2 ACTA znie:

"Zmluvná strana môže vylúčiť z uplatňovania tohto oddielu malé množstvá tovaru
nekomerčnej povahy v osobnej batožine cestujúcich."


Z akého dôvodu tam toto ustanovenie je, keď dohoda je obchodná a má sa týkať len obchodných zásielok? Prečo čl. 14 ods. 1 ACTA o pozitívnom vymedzení obsahuje výraz "musí" a negatívne vymedzenie je dané výrazom "môže" a týka sa len "malého množstva", pričom ak je tovar neobchodnej povahy (čiže preváža ho spotrebiteľ), prečo má byť obmedzený množstvom a ako budú colníci v praxi rozlišovať "malé a veľké" množstvo,keď už pár HDD (fyzicky aj 0,5 kg batožiny) môže mať niekoľko TB dát?

"Většinou se ale zároveň jedná o již na první pohled věcně horší zboží nebo dokonce o zboží zdravotně závadné nebo nebezpečné, což bývá vážný společenský problém zejména (ovšem nejen) u padělaných léků nebo hraček obchodně dovážených nebo vyvážených i v „malých zásilkách“.

Toto u elektronických kópií dát problém nie je (kvalita,resp.poškodzovanie spotrebiteľa,resp.hrozba verejnému zdraviu),ale osobitný režim pre ne ACTA nemá. Prečo?

"To je ovšem obecný problém územně omezených účinků práv průmyslového vlastnictví, který vyplývá z úředních udělujících (zápisných) aktů zápisných úřadů, jež nemohou vyvolat účinky na cizím území, aniž by se cizí státy těmto účinkům samy dobrovolně, o své vůli, nepodvolily."

- toto by práve malo byť riešené, avšak žiadnu medzinárodnú iniciatívu v oblasti "svetového patentovania" nebadať, namiesto toho sa predkladá ACTA. Ale veď načo,odlišnosti v licencovaní umožňujú ryžovať na územnej exkluzivite.

A áno,k tomu,čo uvádzate na konci článku ("Právo tradičního vědění"),k tomu ACTA zaujíma aké stanovisko? Svojím spôsobom aj zneužívanie vedomostí,chránených Vami spomenutým Swakopmundským protokolom,na podnikanie,je "falšovaním". Ale to už "nepasuje do krámu" korporáciám typu Monsanto a spol., takže načo by to bolo v ACTA, všakže? Asi aj preto vedia,resp. tušia "pirátske strany", koho záujmu má asi ACTA slúžiť a načo je prijímaná.

A pripomínam, že ACTA nemožno brať ako izolovaný celok v rámci "pôsobenia lobby". Farmaceutická lobby (keď už spomínate tie generiká) však má jeden svoj "kasový trhák" presadený do iného predpisu - 2004/24/ES. Nevyzerá to tak na prvý pohľad (napr. bod 12 preambuly),ale to je na inú nesúvisiacu a dlhú debatu.

Ondrej Pivarči

Guy Peters řekl(a)...

Bývalý český ministr zahraničí

To je tedy informace. Kdo? Hluboký odkaz na výrok není možný?

Dohodu ACTA


Pleonasm.

Ivo Telec řekl(a)...

ad Guy Peters:

Jednalo se o býv. ministra zahraničí Josefe Zieleniece a o jeho diskusní článek v Lidových novinách dne 20. 2. 2012 s názvem Místo ACTA projekt střižený na míru 21. století. Reagoval jsem na něj v novinách bezprostředně. Vyšlo 22. 2. 2012 tamtéž. Zieleniecův diskusní článek jsem našel na jeho osobních stránkách, avšak až z 26. 2. 2012, zde: http://www.zieleniec.cz/2012/02/misto-acta-projekt-strizeny-na-miru-21-stoleti/

Na Zieleniecův článek jsem na Jiném právu již odkázal, a to v diskusi k příspěvku ACTA nejsou akta ani akty, 22. 2. 2012, 18:23, ale asi to tam zaniklo. Na síti tento článek tehdy ještě nebyl.

- Opakuji svůj diskusní příspěvek:

"V dnešních Lidových novinách, s. 6, "dopisy redakci, reaguji na diskusní článek býv. ministra zahraničí Josefa Zieleniece, který v novinách poměrně ostře zkritizoval úředníky, vládu a "všechny" kvůli podpisu Dohody ACTA. Autor také (správně) hovořil o potřebě nového modelu pro 21. století, aniž jej ale jakkoli blíže rozvedl. Nový model jsem se pokusil mírně naznačit v plném textu příspěvku, který volně "běží" po webu. V reakci jsem jej jen naťuknul. - Veřejné pobídky poctivých obchodů na síti. Lze si představit politický akční program využívání duševního vlastnictví na síti. Jen ještě najít někoho, kdo by jej napsal. Nutná je spolupráce ministerstev kultury, průmyslu a obchodu a financí. Hrubou představu mám."

Nyní jsem již na Zieleniecův článek neodkazoval, protože jsem to bral spíše jen jako politické uvedení, aniž bych se chtěl dále zabývat politikou. Na Jiné právo jsem příspěvek o padělaných lécích předal již minulý týden, byl ale zveřejněn až včera. Pravděpodobně proto, aby nerušil předchozí rozvinutou diskusi na podobné, ovšem obecné, téma.

- Máte pravdu. Výraz "Dohoda ACTA" je pleonasm. Používám jej publicisticky (tedy spíše volněji) jako obdobu výrazu "Dohoda TRIPS", byť oba výrazy jsou jinak jazykově utvořeny. Podobně se v publicistice používá i anglický tvar "the ACTA Agreement".

Ivo Telec řekl(a)...

ad Ondrej Pivarči:

- ACTA se různou měrou týká jak obchodního zboží, tak i neobchodního zboží - podobně jako kterýkoli jiný celní předpis. Jedná se o část mezinárodního práva celního (zde je souvislost s mezinárodním obchodem).

- V příspěvku hovořím o obchodním zboží v malých zásilkách, typicky lékových. O ničem jiném.

- Jak rozeznat obchodní zboží od neobchodního je prvořadě věcí prohlášení cestujícího (odesílatele apod.), které může podléhat vyvrácení celním úřadem ve správním řízení se soudním přezkumem. Jedná se o správní uvážení s vazbou na ostatní důkazy, viz celní prohlášení. Celní správa ČR má určitou odbornou schopnost rozpoznat, kdy se jedná o osobní "kartáček na zuby" a kdy o "kartáčky na zuby" na kšeft. Hraniční případy samozřejmě nelze nikdy a u ničeho vyloučit. Proto jsou zde opravné prostředky a soudní přezkum.

- Pokud jde o padělky duševního vlastnictví, zabývá se jimi u nás koncentrovaně Celní ředitelství Hradec Králové (koncentrace je v celé EU), a to proto, aby správní uvážení bylo jednotné a předvídatelné.

- Proč nemá ACTA zvláštní režim pro některé případy, nevím. Určitým problémem této dohody může být její široký věcný rozsah. Nicméně, předpokládá se vnitrostátní zákonodárství, které může leccos specifikovat (a též vazba na jiné mezinárodní smlouvy). Podobné mezinárodní smlouvy totiž běžně bývají jen v obecné rovině. Nejde o nic zvláštního právě u ACTA.

- Iniciativa ve "světovém patentování" skutečně zatím není. A asi ani dlouho nebude. Nemáme dosud (ani po téměř 40 letech prací) dokonce ani patent Společenství. (Nezaměňujme s oblastním evropským patentem podle Evropské patentové úmluvy, která je mimo EU, byť včetně států EU.).

- ACTA se nezabývá právem tradičního vědění. Jednak neřeší a ani nemůže řešit vše, jednak proto, že dosud chybí světový konsensus o tomto právu. Zmiňovaný protokol je jen africký (a dosud ještě ani nevstoupil v platnost). Dlouholeté snahy Světové organizace duševního vlastnictví (WIPO) v tomto směru sice dospěly k řadě dokumentů, nikoli však ještě k mezinárodní smlouvě. Státy (některé) si to proto řeší svými zákony.

-

Ivo Telec řekl(a)...

Společenství Medecins sans frontieres, Lékaři bez hranic, zaujalo stanovisko k Dohodě ACTA, viz zde:
http://www.lekari-bez-hranic.cz/cz/aktuality/2012/lekari-bez-hranic-nesouhlasi-s-acta.php

Lékaři bez hranic v rámci své kampaně za přístup k léčivům, zejména v souvislosti s léčivy proti viru HIV, přijali tento měsíc dokument, který nazvali Bianko šek ke zneužití, A Blank Cheque for Abuse, zde:

http://www.lekari-bez-hranic.cz/cz/downloads/Access_Briefing_ACTABlankCheque_ENG_2012.pdf

Jedná se o dokument, který je k Dohodě ACTA velmi kritický, a to z pohledu mezinárodního oběhu generických léčiv.

Při vší úctě, Lékaři bez hranic, politicky poněkud přestřelili. Chápu však jejich právně laické obavy. Kdybych nebyl právník, ale lékař (právní laik), možná bych se také „bál“ možného zneužití „čehokoli“. Rozumím i tomu, že chceme-li určité věci „tematizovat“, učinit je předmětem veřejné politické (a někdy i právní) debaty, nezbývá nám, nežli trochu „přestřelit“, aby hlas nezanikl. Sám to občas také tak dělám.

Lékaři bez hranic vyslovují obavu o mezinárodní oběh generických léčiv. Škoda, že se předem zřejmě nezeptali nějakého právníka („Právníci bez hranic“, žel, nejsou).

Naštěstí alespoň v EU v tom máme jasno. Viz rozsudky SD ve věcech C-405/03 (Class International), C-281/05 (Montex Holdings) a ve spojených věcech C-4446/09 (Philips) a C-495/09 (Nokia). Pravda, nejednalo se o léčiva, ale o jiné obchodní zboží. Podstata je však stejná.

Blíže se tím zaobírá Marek Šilhart v posledním Průmyslovém vlastnictví (2012/1): „Opatření celních orgánů vůči padělkům a napodobeninám v tranzitu. Vývoj evropské judikatury.“

Tedy, odesílám-li např. původní antimalarické generikum jakožto obchodní zboží například z Indie do Keni tranzitem přes celní území EU, platí, že se jedná o obchodní zboží propuštěné do celního režimu vnějšího tranzitu, nikoli snad do volného oběhu v EU. To platí i tehdy, jestliže by se na toto obchodní zboží vztahoval farmaceutický patent působící v příslušné zemí tranzitu. Rozhodná je totiž až země určení obchodního zboží, nikoli země pouhého tranzitu. Propuštění obchodního zboží, které by jinak bylo bývalo v EU padělkem, do celního režimu pouhého tranzitu v EU neznamená volný oběh (obchodní styk) tohoto zboží v EU.

Výjimkou jsou případy podezření z nekalého přesměrování obchodního zboží ze země určení do země tranzitu, které se projevuje například nabízením tohoto zboží či jeho reklamou (ač se jedná o zboží jen v tranzitu) na území země tranzitu.

SD rozvinul, jak posuzovat takováto nebo podobná podezření (spojené věci C-446/09 a C-495/09). Rozumně se v těchto spojených věcech zachovala i česká (a britská) vláda (a Evropská komise), když vyslovily správný a soudem potvrzený právní názor, že zboží v tranzitu nelze kvalifikovat jako padělky nebo nedovolené napodobeniny, pokud neexistuje žádná indicie pro podezření, že toto zboží má být ve skutečnosti přesměrováno do EU nebo prodáváno též v EU. Opačný postup by nejenže neodůvodněně rozšiřoval práva duševního vlastnictví, ale vedl by i k zabránění legitimním transakcím s výrobky, které jen přecházejí přes celní území EU v rámci mezinárodního obchodu.

Čeho se tedy Lékaři bez hranic bojí?

Jak jsem již napsal jinde, zneužít lze samozřejmě cokoli. Možná se Lékaři bez hranic bojí jiných tranzitních celních území (mimo tranzit přes EU). Pak to ale měli do svého politického dokumentu napsat a nezobecňovat!

Ivo Telec řekl(a)...

Odkaz pro ideology "svobody kopírování":

http://zpravy.idnes.cz/policie-z-celeho-sveta-zabavila-miliony-padelanych-leku-pjn-/zahranicni.aspx?c=A110929_200648_zahranicni_abr