pátek 16. května 2014

Vladimír Lajsek: Kmenové buňky, patenty a ESD – ‘One size fits all’?

Výzkum embryotických kmenových buněk má velký potenciál. Může pomoci v léčení řady nemocí, jako např. rakoviny, Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby, popř. řešit problémy s nedostatkem dárců orgánů či potíže s negativními reakcemi organismu po transplantacích. Na druhou stranu ale existuje velký problém s jejich získáváním. Jejich zdrojem jsou totiž mimo jiné oplodněná lidská vajíčka, tedy embrya, která by mohla mít potenciál vyvinout se v lidskou bytost. V průběhu získávání kmenových buněk je však nezbytné tato embrya ničit, což představuje velký etický problém. Některé evropské země proto jakoukoli možnost patentování vynálezů, jež by z takového výzkumu mohly vzejít, striktně omezují či zakazují (Německo, Irsko); na druhou stranu ale existují i státy, které pojem „embryo“ definují poněkud volněji (Španělsko). Embryo totiž prochází několika vývojovými stádii, je proto poměrně složité dokázat určit, kdy už se jedná o „lidskou bytost“, a kdy jde jen pouhý „shluk buněk“, a o člověka se zde jedná až teprve tehdy, když se vyvinou jisté orgánové soustavy. A jestliže by tomu tak mělo být, o jaké soustavy by se mělo jednat?

Vzhledem k tomu, že patentová ochrana může fungovat jako záruka pro zachování zdrojů financování dalšího výzkumu, se v zájmu snahy o zvýšení konkurenceschopnosti Evropy zejména ve vztahu k USA a některým východoasijským zemím Evropská unie pokusila o harmonizaci těchto pravidel pomocí Směrnice 98/44/ES o právní ochraně biotechnologických vynálezů. Při definování některých pojmů ale skutečně narazila na etickou, náboženskou a ekonomickou citlivost celé problematiky, která pro rozličné pojetí v různých členských státech jejich úzké vymezení značně zkomplikovala. Proto se např. pojmy jako „embryo“, „veřejný pořádek“, nebo „morálka“ rozhodla ponechat jako neurčité právní pojmy. 

Potřeba přesnější definice na sebe ale nenechala dlouho čekat. ESD se jistou dobu snažil bližší interpretaci alibisticky vyhnout, proto se spíše jen omezoval na deklarace, že daná problematika je v diskreční pravomoci členských států, která ale např. kvůli přítomnosti demonstrativního seznamu výluk z patentovatelnosti v čl. 6 odst. 1 směrnice není bezbřehá (srov. Komise proti Itálii C-456/03), nebo že takto široký „manévrovací prostor“ je zkrátka pro konsenzuální nejednotnost v unii zkrátka nezbytný (srov. Evropský parlament a Rada proti Nizozemsku C-377/98).

Obrat přišel až s klíčovým rozhodnutím Brüstle proti Greenpeace. V daném případě organizace Greepeace napadla patent Olivera Brüstleho, jenž se vztahoval k progenitronovým buňkám a procesu jejich získávání z lidských kmenových buněk, pro rozpor s veřejným pořádkem u německého Bundespatentgericht, který daný patent skutečně zrušil. Případ dospěl k odvolání k Bundesgerichtshof, který se rozhodl položit kvůli nejednoznačnosti směrnice tři předběžné otázky k ESD. Soud zde potom rozhodl, že pojmem „embryo“ by se nadále mělo myslet nejen každé oplodněné lidské vajíčko, ale také každé neoplodněné, do něhož bylo vloženo buněčné jádro ze zdravé lidské buňky, stejně jako jakékoli lidské vajíčko, jež bylo stimulováno k buněčnému dělení partenogenezí. Patentovatelnost navíc omezil pouze na vynálezy, jež slouží k diagnostickým či terapeutickým účelům. Tím ESD v podstatě velmi výrazně omezil možnost patentování jakýchkoli vynálezů na poli výzkumu kmenových buněk. Zákaz v podstatě ani není možné obejít, protože k ničení embryí nesmí docházet ani v případě, že tato technická informace nebyla obsažena v patentovém nároku.

Celé toto rozhodnutí bylo podrobeno velice ostré kritice z řad odborné veřejnosti, neboť ESD spílali, že kmenové buňky jsou de facto pouze buněčnou řadou, nikoli embryem v pravém slova smyslu, a že mohou být získávány např. také z darovaných vajíček při léčení neplodnosti, která mohou být oplodněna ve zkumavce, a následně zmražena. Je také otázkou, nakolik vůbec může v případě lidských buněk k partenogenezi dojít, a pokud přece jen teoreticky ano, pak je nutné se ptát, zda by z takového vývoje bylo schopno vzejít něco, co by se mohlo posléze stát subjektem práv. Možná, že i pod tíhou této kritiky soud svůj výklad podle předběžných závěrů hodlá zmírnit v probíhající kauze International Stem Cell Corp. V daném případě došlo k zamítnutí patentové přihlášky k metodám získávání pluripotentních lidských kmenových buněk z oocytů aktivovaných partenogenezí na základě výkladu z rozhodnutí Brüstle. Přihlašovatel však v odvolání namítal, že daný zákaz by se nemusel vztahovat na počáteční fáze embryonálního vývoje, pokud by bylo jasné, že takový útvar v budoucnu nepovede k tomu, aby se mohl vyvinout v lidskou bytost. Uvidíme jak Soud rozhodne - může se stát, že se od rozhodnutí ve věci Brüstle odkloní a patentování takových vynálezů povolí.

(Detailnější rozbor probíhající kauzy International Stem Cell Corp. poskytuje Ella O'Sullivan v článku International Stem Cell Corp v Comptroller General of Patents: the debate regarding the definition of the human embryo continues, European Intellectual Property Reveiw 2014 36(3):155-163.)

Lidský pokrok navíc běží stále kupředu. V roce 2006 Japonec Shinya Yamanaka z Kjótské univerzity učinil objev, díky němuž je možné přeměnit na pluripotentní dokonce i dospělé lidské buňky. Tím by se v podstatě mohlo předejít získávání kmenových buněk i jinak než přímo z embryí. Za tento objev mu byla navíc v roce 2012 udělena Nobelova cena za medicínu. Vývoj ukáže, jak velký význam může tato skutečnost mít pro pole biotechnologických vynálezů. Zatím totiž stále platí omezení dané evropskou judikaturou. Z toho důvodu dokonce někteří autoři, jako např. Paul Torremans z University of Nottingham míní, že nejlepší by bylo vrátit definování eticky citlivých pojmů zpátky do diskrece členských států.

Vladimír Lajsek, Lancaster University

1 komentář:

Anonymní řekl(a)...

Dobrý článok, pripomína mi to diskusiu, popularizovanú Crichtonovou knihou "Ďalší" a v nej riešeným sporom o patentovateľnosti génov, na ktorý je aj táto reakcia. Preto by som možno celú vec posunul do iného náhľadu: "môže byť neoplodnené vajíčka, resp. určité kmeňové bunky, jenotlivé gény (sekvencie) z nich, ako aj metóda ich využívania, predmetom patentovej ochrany"?

Po zhliadnutí bodu č. 16 preambule Smernice 98/44/ES je odpoveď prima facie zrejmá - nie.
Potom však nasleduje bod 20 ... ktorého pointou je, že aj ak je umelo vytvorený element rovnaký ako prirodzený element (napr. enzým, génová sekvencia a pod.), nemal by byť vylúčený z patentovateľnosti (po splnení ostatných podmienok samozrejme), avšak práva z patentu by nemali pokrývať prirodzený element, len umelý, hoci prirodzený je totožný.

Takouto dualitou sa však nabúra celá koncepcia patentových práv, ako aj vôbec práv duševného vlastníctva, ktoré takto musí rozlišovať práva podľa "sekundárneho predmetu" (umelý vs. prirodzený element), a v praxi je náročné povedať, čo odkiaľ pochádza (čo z ľudského tela, resp. iného naturálneho prostredia, a čo bolo umelo vyrobené, napr. pri umelej obličke takýto problém neexistuje, keďže od prirodzenej ju možno rozlíšiť jednoducho).

Bod 16 sa odvoláva na "human dignity" a "integrity" (čiže z určitého náhľadu osobnostné práva a pilier právneho poriadku EÚ podľa čl. 2 ZEÚ), a hoci je celý právny poriadok EÚ "antropocentrický", definícia ľudskej dôstojnosti mu chýba, keďže chýba aj definícia človeka (postupnosťou génov?).

Zaujímavým tento problém nastane najmä vtedy, ak výskum pluripotentných či iných buniek povedie k vývinu klonu človeka, "zložitejšieho" organizmu ako človek (ktorý by človeku konkuroval), alebo čomukoľvek inému životaschopnému, a možno hoci len vírusu. Tretia veta preambuly Charty ZP EÚ a najmä článok 3 ods. 2 písm. b), c) a d) Charty bude potom zaujímavé aplikovať (napr. či pod rozsah klonovania spadá klonovanie časti ľudského tela, napr. enzýmu, resp. či časťou tela nepoužiteľnou v podnikaní je aj génová sekvencia per se či len expresia génovej sekvencie - fenotyp a pod.).

Ondrej Pivarči